新(xīn)闻动态
行业新(xīn)闻
  1. 新(xīn)规发布|抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技(jì )术指导原则
    肿瘤免疫治疗（immuno-oncology，IO）是当前抗肿瘤新(xīn)药的重要研发领域，随着多(duō)个靶向程序性死亡受體(tǐ) 1（programmed death-1, PD-1）或其配體(tǐ)等免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）[1-3]、双特异性 T 细胞连接抗體(tǐ)（Bispecific T cell Engager, BiTE）、激动剂抗體(tǐ)以及细胞治疗产(chǎn)品等在全球批准上市[4, 5]，免疫治疗已逐渐成為(wèi)多(duō)种恶性肿瘤的标准治疗手段
    2022
    05-23
  2. 官方指南|乳腺癌诊疗指南（2022年版）
    乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用(yòng)综合治疗手段，乳腺癌已成為(wèi)疗效最佳的实體(tǐ)肿瘤之一。
    2022
    05-24
  3. 重磅！《體(tǐ)内基因治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》等发布
    為(wèi)规范和指导免疫细胞治疗产(chǎn)品的药學(xué)研发、生产(chǎn)和注册，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中(zhōng)心组织制定了《免疫细胞治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》（见附件）
    2022
    05-31
  4. 全文(wén)！2021年度药品审评报告
    2021年是党和國(guó)家历史上具(jù)有(yǒu)里程碑意义的一年。以习近平同志(zhì)為(wèi)核心的党中(zhōng)央团结带领全党全國(guó)各族人民(mín)，隆重庆祝中(zhōng)國(guó)共产(chǎn)党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中(zhōng)全会、制定党的第三个历史决议
    2022
    06-02
  5. 年度报告！國(guó)家药监局药审中(zhōng)心发布《中(zhōng)國(guó)新(xīn)药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
    為(wèi)全面掌握中(zhōng)國(guó)新(xīn)药注册临床试验进展，运用(yòng)信息化手段提升药品监管能(néng)力，及时对外公(gōng)开临床试验进展信息，為(wèi)新(xīn)药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中(zhōng)心根据药物(wù)临床试验登记与信息公(gōng)示平台的新(xīn)药临床试验登记信息，对2021年中(zhōng)國(guó)新(xīn)药注册临床试验现状进行了全面汇总和分(fēn)析，编制了《中(zhōng)國(guó)新(xīn)药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
    2022
    06-08