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為(wèi)贯彻实施新(xīn)制修订的《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》，进一步加强药品监督管理(lǐ)，保障人民(mín)用(yòng)药安(ān)全，促进药品行业高质(zhì)量发展，药监局组织对《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例》进行研究，形成修订草(cǎo)案征求意见稿，现向社会公(gōng)开征求意见。公(gōng)众可(kě)通过以下途径和方式反馈意见：
1.電(diàn)子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理(lǐ)法实施条例意见反馈”。
2.通信地址：國(guó)家药品监督管理(lǐ)局政策法规司法规处（北京市西城區(qū)展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理(lǐ)法实施条例意见反馈”字样。
意见反馈截止时间為(wèi)2022年6月9日。
附件：中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例（修订草(cǎo)案征求意见稿）
國(guó)家药监局综合司
2022年5月9日
附原文(wén)：
中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法实施条例
（修订草(cǎo)案征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【立法目的】 根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》（以下简称《药品管理(lǐ)法》）、《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)疫苗管理(lǐ)法》（以下简称《疫苗管理(lǐ)法》），制定本条例。
第二条【药品管理(lǐ)基本要求】 药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)和监督管理(lǐ)活动，应当遵循科(kē)學(xué)要求和伦理(lǐ)准则，全面防控风险，落实责任，推进體(tǐ)系建设，提升管理(lǐ)能(néng)力，保障用(yòng)药安(ān)全、有(yǒu)效、可(kě)及。
第三条【能(néng)力建设】 國(guó)家推进药品监管科(kē)學(xué)行动计划，推进与药品产(chǎn)业发展和科(kē)學(xué)技(jì )术进步相适应的监管新(xīn)工(gōng)具(jù)、新(xīn)标准、新(xīn)方法研究和运用(yòng)，推进药品监管工(gōng)作(zuò)科(kē)學(xué)化、國(guó)际化。
第四条【政府责任】 各级人民(mín)政府应当建立药品安(ān)全协调机制，加强药品监督管理(lǐ)能(néng)力建设，研究解决重大药品安(ān)全问题，健全科(kē)學(xué)高效权威的药品监管體(tǐ)系，落实药品安(ān)全管理(lǐ)责任，推进药品监管體(tǐ)系和监管能(néng)力现代化。
上级人民(mín)政府应当对下一级人民(mín)政府的药品监督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)进行评议、考核，县级以上地方人民(mín)政府应当对药品监督管理(lǐ)部门和其他(tā)有(yǒu)关部门的药品监督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)进行评议、考核，督促严格履行药品安(ān)全监督管理(lǐ)职责。
第五条【技(jì )术机构设置和指定】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定國(guó)家药品专业技(jì )术机构。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以根据本行政區(qū)域内产(chǎn)业发展和监督管理(lǐ)需要，设置或者指定药品专业技(jì )术机构。
地方药品专业技(jì )术机构的设置或者指定规划，由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门提出，报省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府批准。
國(guó)家药品专业技(jì )术机构应当加强对地方药品专业技(jì )术机构的技(jì )术指导。
第六条【信息化建设】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门建立药品监督管理(lǐ)信息化系统，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)和监管执法信息化水平，為(wèi)药品行政许可(kě)、备案提供便利，推进监督管理(lǐ)信息共享，促进药品监督管理(lǐ)效能(néng)提升。
第二章 药品研制与注册
第一节 基本要求
第七条【境内外研制要求】 以在中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)境内上市為(wèi)目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。
第八条【技(jì )术规范體(tǐ)系建立】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据科(kē)學(xué)技(jì )术的发展及我國(guó)药品研发情况，参考國(guó)际通行的药學(xué)研究、非临床研究、临床试验等活动的技(jì )术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技(jì )术规范和指导原则。
第九条【鼓励创新(xīn)】 國(guó)家完善药物(wù)创新(xīn)體(tǐ)系，支持药品的基础研究、应用(yòng)研究和原始创新(xīn)，支持以临床价值為(wèi)导向的药物(wù)创新(xīn)，支持企业采用(yòng)先进技(jì )术装(zhuāng)备提高药品安(ān)全水平，在科(kē)技(jì )立项、融资、信贷、招标采購(gòu)、支付价格、医(yī)疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等學(xué)校、科(kē)研院所、医(yī)疗机构等合作(zuò)开展药品的研究与创新(xīn)，加强药品知识产(chǎn)权保护，提高药品自主创新(xīn)能(néng)力。
國(guó)家支持中(zhōng)药传承和创新(xīn)，建立适合中(zhōng)药特点的审评审批體(tǐ)系，鼓励运用(yòng)现代科(kē)學(xué)技(jì )术和传统中(zhōng)药研究方法开展中(zhōng)药的科(kē)學(xué)技(jì )术研究和药物(wù)开发。促进中(zhōng)药现代化、國(guó)际化。
國(guó)家制定药品行业发展规划和产(chǎn)业政策，促进药品产(chǎn)业结构调整和技(jì )术创新(xīn)，促进产(chǎn)业高质(zhì)量发展。
第十条【加快上市通道】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门建立突破性治疗药物(wù)、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物(wù)研发创新(xīn)，缩短药物(wù)研发和审评进程。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
第十一条【药品标准】 经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门核准的药品质(zhì)量标准，為(wèi)药品注册标准。药品注册标准应当符合《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药典》有(yǒu)关通用(yòng)技(jì )术要求，不得低于國(guó)家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。
國(guó)家鼓励药品上市许可(kě)持有(yǒu)人制定高于國(guó)家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。
第十二条【标准提高行动计划】 國(guó)家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产(chǎn)业高质(zhì)量发展的需要。
國(guó)家药品标准实施后，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。
國(guó)家鼓励符合规定的药品注册标准转化為(wèi)國(guó)家药品标准。
第十三条【标准物(wù)质(zhì)】 药品注册申请人应当使用(yòng)國(guó)家药品标准品、对照品；没有(yǒu)國(guó)家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定的药品检验机构报送质(zhì)量标准研究所使用(yòng)标准物(wù)质(zhì)的样品、来源及相关技(jì )术资料，供其依法研制、标定。
标准物(wù)质(zhì)，是指供國(guó)家药品标准中(zhōng)药品的物(wù)理(lǐ)、化學(xué)及生物(wù)學(xué)等测试，具(jù)有(yǒu)确定的特性或者量值，用(yòng)于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别的物(wù)质(zhì)。
标准品，是指含有(yǒu)单一成份或者混合组份，用(yòng)于生物(wù)检定、抗生素或者生化药品中(zhōng)效价、毒性或者含量测定的國(guó)家药品标准物(wù)质(zhì)。
对照品，是指含有(yǒu)单一成份、组合成份或者混合组份，用(yòng)于化學(xué)药品、抗生素、部分(fēn)生化药品、药用(yòng)辅料、中(zhōng)药材（含饮片）、提取物(wù)、中(zhōng)成药、生物(wù)制品（理(lǐ)化测定）等检验及仪器校准用(yòng)的國(guó)家药品标准物(wù)质(zhì)。
第十四条【争议解决机制】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门建立药品注册异议解决机制，妥善处理(lǐ)注册申请人对技(jì )术审评结论的异议，保障申请人合法权益。
第十五条【辅料和药包材标准】 生产(chǎn)药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器，应当符合《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药典》有(yǒu)关通用(yòng)技(jì )术要求。
第二节 药品研制
第十六条【药學(xué)研究】 药學(xué)研究应当建立完善的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，加强质(zhì)量管理(lǐ)，保证用(yòng)于药品注册的药學(xué)研究行為(wèi)规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可(kě)追溯。药品注册申请人应当对实施药學(xué)研究的机构和人员进行审核和评估，并对药學(xué)研究行為(wèi)和结果负责。
第十七条【非临床研究】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门对药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究机构是否符合药物(wù)非临床研究质(zhì)量管理(lǐ)规范进行认证；符合要求的，发给认证证书。认证证书有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要继续开展药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究活动的，应当在证书有(yǒu)效期届满前6个月至3个月期间，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请延续。
药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究应当在取得药物(wù)非临床研究质(zhì)量管理(lǐ)规范认证证书的机构进行。
第十八条【申办(bàn)者临床试验管理(lǐ)體(tǐ)系】 申办(bàn)者应当建立药物(wù)临床试验质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，评估和选择承担临床试验的机构和研究者，承担受试者保护、临床试验用(yòng)药品质(zhì)量和供应、试验数据管理(lǐ)、药物(wù)安(ān)全性信息收集评估处置与报告等责任。申办(bàn)者委托合同研究组织承担相关工(gōng)作(zuò)的，应当确保其具(jù)备相应的质(zhì)量保证和质(zhì)量控制能(néng)力，并监督其履行职责。
临床试验用(yòng)药品制备，应当符合药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范的相关要求。
药物(wù)临床试验机构应当具(jù)有(yǒu)专门的组织管理(lǐ)部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质(zhì)量管理(lǐ)、试验用(yòng)药品管理(lǐ)、资料管理(lǐ)等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案，按照药物(wù)临床试验质(zhì)量管理(lǐ)规范规定实施临床试验，保护受试者权益和安(ān)全，确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可(kě)追溯。
第十九条【伦理(lǐ)审查要求】 伦理(lǐ)委员会应当遵循國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门有(yǒu)关规定，受理(lǐ)和协调处理(lǐ)受试者的投诉，保障受试者合法权益，接受相关部门的监督检查。
开展多(duō)中(zhōng)心药物(wù)临床试验，可(kě)以建立协作(zuò)互认的伦理(lǐ)审查机制，保障审查的一致性和及时性。
第二十条【申办(bàn)者变更】 药物(wù)临床试验期间，变更申办(bàn)者的，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门同意；必要时重新(xīn)核发药物(wù)临床试验批准通知书。相应的药物(wù)临床试验义務(wù)和责任由变更后的申办(bàn)者承担。
第二十一条【化學(xué)仿制药研发】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化學(xué)仿制药研发应当参照相关技(jì )术指导原则选择参比制剂或者对照药物(wù)。
第三节 药品上市许可(kě)
第二十二条【申请人要求】 药品上市许可(kě)申请人与药物(wù)临床试验申办(bàn)者不同的，由药品上市许可(kě)申请人承担上市许可(kě)申请的相关义務(wù)和责任。
药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。
第二十三条【境外数据接受】 申请人在境外取得的临床试验数据，符合國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定要求的，可(kě)用(yòng)于药品上市许可(kě)申请。境外企业在境内进行的國(guó)际多(duō)中(zhōng)心药物(wù)临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可(kě)用(yòng)于药品上市许可(kě)申请。
第二十四条【药品注册申请人】 药品注册申请人应当建立质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，具(jù)备药品研制相关的质(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力、风险控制能(néng)力和赔偿能(néng)力。
第二十五条【原辅包审评审批】 化學(xué)原料药按照药品管理(lǐ)，与药品一并审评审批；國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定可(kě)以单独审评审批的原料药除外。化學(xué)原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器管理(lǐ)制度，设立统一登记平台，原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器的生产(chǎn)企业应当登记其产(chǎn)品信息和研究资料。
禁止使用(yòng)國(guó)家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器。
第二十六条【处方药与非处方药的转换】 已批准上市的处方药，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人经过上市后研究认為(wèi)符合非处方药条件和要求的，可(kě)以向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可(kě)以转换為(wèi)非处方药。
已批准上市的非处方药，经过不良反应监测及上市后研究认為(wèi)存在风险隐患，不适宜按非处方药管理(lǐ)的，应当停止上市销售。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当进行充分(fēn)研究并向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门提出处方药的申请，经审评符合要求的，可(kě)转换為(wèi)处方药；经评估认為(wèi)风险大于获益的，应当注销药品批准证明文(wén)件，并召回已销售药品。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以主动对处方药、非处方药开展评估，按程序进行转换。
处方药与非处方药注册、转换程序和评价技(jì )术要求由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。
第二十七条【药品再注册】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门核发的药品注册证书、原料药批准通知书有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要延续的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者原料药生产(chǎn)企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册。药品监督管理(lǐ)部门按照规定进行审查；符合规定的，予以再注册。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者原料药生产(chǎn)企业為(wèi)境外企业的，应当向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门提出再注册申请；药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者原料药生产(chǎn)企业為(wèi)境内企业的，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门提出再注册申请。
第二十八条【儿童用(yòng)药】 國(guó)家鼓励儿童用(yòng)药品的研制和创新(xīn)，支持药品上市许可(kě)持有(yǒu)人开发符合儿童生理(lǐ)特征的儿童用(yòng)药品新(xīn)品种、新(xīn)剂型、新(xīn)规格，对儿童用(yòng)药品予以优先审评审批。在药物(wù)研制和注册申报期间，加强与申办(bàn)者沟通交流，促进儿童用(yòng)药品加快上市，满足儿童患者临床用(yòng)药需求。
对首个批准上市的儿童专用(yòng)新(xīn)品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用(yòng)法用(yòng)量的，给予最長(cháng)不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
鼓励申请人在提交药品上市许可(kě)申请时提交儿童剂型、规格和用(yòng)法用(yòng)量等的研发计划。
第二十九条【罕见病】 國(guó)家鼓励罕见病药品的研制和创新(xīn)，支持药品上市许可(kě)持有(yǒu)人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新(xīn)适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物(wù)研制和注册申报期间，加强与申办(bàn)者沟通交流，促进罕见病用(yòng)药加快上市，满足罕见病患者临床用(yòng)药需求。
对批准上市的罕见病新(xīn)药，在药品上市许可(kě)持有(yǒu)人承诺保障药品供应情况下，给予最長(cháng)不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
第四节 中(zhōng)药注册管理(lǐ)
第三十条【中(zhōng)药定义及管理(lǐ)制度】 《药品管理(lǐ)法》所称中(zhōng)药，是指在中(zhōng)医(yī)药理(lǐ)论指导下使用(yòng)的药用(yòng)物(wù)质(zhì)及其制剂，包括中(zhōng)药材、中(zhōng)药饮片、中(zhōng)药配方颗粒和中(zhōng)成药等。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门构建符合中(zhōng)药特点的全生命周期管理(lǐ)制度，促进中(zhōng)药高质(zhì)量发展。
第三十一条【中(zhōng)药审评总要求】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门面向國(guó)家重大战略需求和人民(mín)生命健康需求，遵循中(zhōng)药研制规律，科(kē)學(xué)合理(lǐ)设置中(zhōng)药审评技(jì )术要求，建立中(zhōng)医(yī)药理(lǐ)论、中(zhōng)药人用(yòng)经验、临床试验结合的审评证据體(tǐ)系。
第三十二条【药材资源保护与利用(yòng)】 中(zhōng)药资源来源于动物(wù)、植物(wù)、矿物(wù)，原则上不包括来源于基因修饰动植物(wù)的物(wù)质(zhì)以及经化學(xué)等修饰的物(wù)质(zhì)。
國(guó)家鼓励使用(yòng)道地药材，严格限定野生动物(wù)入药。涉及濒危野生动植物(wù)的，应当符合國(guó)家有(yǒu)关规定。研制、生产(chǎn)中(zhōng)药应当进行资源评估，保障中(zhōng)药材来源、质(zhì)量的稳定，避免对环境产(chǎn)生不利影响，确保资源的可(kě)持续利用(yòng)。
第三十三条【实施审批管理(lǐ)的中(zhōng)药材】 國(guó)家鼓励培育中(zhōng)药材，增加新(xīn)的药用(yòng)资源。
新(xīn)发现的具(jù)有(yǒu)药用(yòng)价值且来源于动物(wù)、植物(wù)或者矿物(wù)的物(wù)质(zhì)，以及来源于从境外引种的药用(yòng)植物(wù)的物(wù)质(zhì)作(zuò)為(wèi)中(zhōng)药材使用(yòng)的，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，并将其收载入实施审批管理(lǐ)的中(zhōng)药材品种目录。
第三十四条【药材进口及其口岸管理(lǐ)】 药材应当从國(guó)務(wù)院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同海关总署组织对申请增设允许药品进口口岸和允许药材进口的边境口岸进行评估。允许药品进口的口岸，应当符合國(guó)家战略區(qū)域规划要求。
进口药材应当符合國(guó)家药品标准的规定。少数民(mín)族地區(qū)进口当地习用(yòng)的少数民(mín)族药药材，尚无國(guó)家药品标准的，应当符合相应的地方药材标准。
首次进口药材经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门审批后，向口岸所在地药品监督管理(lǐ)部门办(bàn)理(lǐ)备案。
首次进口药材，是指非同一國(guó)家或者地區(qū)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
第三十五条【中(zhōng)药材标准】 國(guó)家药品标准未收载的地區(qū)性民(mín)间习用(yòng)药材，可(kě)以由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门备案。地方药材标准在收载入國(guó)家药品标准并颁布实施后即行废止。
方案一：地方药材标准收载的药材应当限于在本地區(qū)销售使用(yòng)。在其他(tā)省、自治區(qū)、直辖市销售使用(yòng)的，应当向销售使用(yòng)地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。
方案二：地方药材标准收载的药材应当限于在本地區(qū)销售使用(yòng)。在其他(tā)省、自治區(qū)、直辖市销售使用(yòng)的，应当经销售使用(yòng)地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准。
中(zhōng)成药原料涉及地方药材标准收载药材的，应当按中(zhōng)药注册管理(lǐ)的有(yǒu)关规定办(bàn)理(lǐ)。
第三十六条【中(zhōng)药饮片审批管理(lǐ)】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同中(zhōng)医(yī)药主管部门将毒性中(zhōng)药饮片、传统按照制剂管理(lǐ)的中(zhōng)药饮片、部分(fēn)采用(yòng)复杂工(gōng)艺炮制的中(zhōng)药饮片以及其他(tā)需要审批管理(lǐ)的中(zhōng)药饮片纳入实施审批管理(lǐ)的中(zhōng)药饮片品种目录。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门对列入目录的中(zhōng)药饮片实施审批，并核准其质(zhì)量标准、炮制规程等。
國(guó)家对中(zhōng)药配方颗粒实施品种备案管理(lǐ)，在上市前由生产(chǎn)企业向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。
第三十七条【饮片跨省销售】 方案一：按照省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门颁布的中(zhōng)药饮片炮制规范炮制的饮片在其他(tā)省、自治區(qū)、直辖市销售使用(yòng)的，应当向销售使用(yòng)地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。
方案二：按照省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门颁布的中(zhōng)药饮片炮制规范炮制的饮片在其他(tā)省、自治區(qū)、直辖市销售使用(yòng)的，应当经销售使用(yòng)地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准。
第五节 药品知识产(chǎn)权保护
第三十八条【专利链接】 药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可(kě)以向人民(mín)法院提起诉讼或者向國(guó)務(wù)院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技(jì )术审评。对通过技(jì )术审评的化學(xué)药品，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者國(guó)務(wù)院专利行政部门行政裁决作(zuò)出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)批准药品上市。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门建立药品专利信息登记平台，药品注册申请人和药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当按规定登记药品专利相关信息，并说明涉及的相关药品专利及其权属状态。
药品注册申请人和药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对其登记的专利信息的真实性、准确性和完整性负责。
第三十九条【促进仿制药发展】 國(guó)家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化學(xué)仿制药，给予市场独占期。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
第四十条【数据保护】 國(guó)家对获批上市部分(fēn)药品的未披露试验数据和其他(tā)数据实施保护，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人以外的其他(tā)人不得对该未披露试验数据和其他(tā)数据进行不正当的商(shāng)业利用(yòng)。
自药品上市许可(kě)持有(yǒu)人获得药品注册证书之日起6年内，其他(tā)申请人未经药品上市许可(kě)持有(yǒu)人同意，使用(yòng)前款数据申请药品上市许可(kě)的，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门不予许可(kě)；其他(tā)申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理(lǐ)部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公(gōng)共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商(shāng)业利用(yòng)。
第三章 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人
第四十一条【总體(tǐ)要求】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人从事药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)活动，应当建立全过程的质(zhì)量保证體(tǐ)系，确保全过程持续符合法定要求，持续具(jù)备质(zhì)量管理(lǐ)、风险防控、责任赔偿等能(néng)力。
第四十二条【持有(yǒu)人资质(zhì)要求】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定取得药品生产(chǎn)许可(kě)证，设立独立的质(zhì)量管理(lǐ)部门、药物(wù)警戒部门，按照相关质(zhì)量管理(lǐ)规范要求配备专门的质(zhì)量负责人、质(zhì)量受权人、药物(wù)警戒负责人，履行质(zhì)量管理(lǐ)、上市放行、药物(wù)警戒等职责。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人的质(zhì)量负责人、质(zhì)量受权人、药物(wù)警戒负责人应当按规定向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。具(jù)體(tǐ)管理(lǐ)规定由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。
第四十三条【疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人】 疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立健全疫苗全生命周期质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，具(jù)备全过程质(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力，建立全链条追溯體(tǐ)系。除具(jù)备《药品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》规定的条件外，还应当根据预防接种需要，保证疫苗生产(chǎn)和供应。
第四十四条【境内代理(lǐ)人的指定与变更】
方案一：药品上市许可(kě)批准前，境外申请人应当指定符合条件的中(zhōng)國(guó)境内企业法人作(zuò)為(wèi)境内代理(lǐ)人，境内代理(lǐ)人相关信息在药品注册证书中(zhōng)载明。
方案二：药品上市许可(kě)批准后，境外上市许可(kě)持有(yǒu)人应当指定符合条件的中(zhōng)國(guó)境内企业法人作(zuò)為(wèi)境内代理(lǐ)人，并向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门登记。境内代理(lǐ)人登记后产(chǎn)品方可(kě)上市销售。
境内代理(lǐ)人应当具(jù)备相应的质(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力和风险控制能(néng)力，建立药品全过程质(zhì)量保证體(tǐ)系，配备相应管理(lǐ)机构和专业技(jì )术人员。境内代理(lǐ)人变更的，应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门登记。
第四十五条【药品追溯义務(wù)】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用(yòng)单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产(chǎn)、流通、使用(yòng)全过程信息，实现药品可(kě)追溯，并按照规定向药品监督管理(lǐ)部门提供追溯数据，為(wèi)公(gōng)众提供药品追溯信息查询服務(wù)。
第四十六条【药物(wù)警戒义務(wù)】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立药物(wù)警戒體(tǐ)系，指定药物(wù)警戒负责人、设立独立的药物(wù)警戒部门，负责收集、跟踪分(fēn)析疑似不良反应，建立风险识别、评估和控制机制，并保证體(tǐ)系的有(yǒu)效运行和持续改进。
第四十七条【持有(yǒu)人对委托行為(wèi)的管理(lǐ)责任】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人委托生产(chǎn)、销售、储存、运输药品及药物(wù)警戒工(gōng)作(zuò)的，应当对受托方的质(zhì)量保证能(néng)力和风险管理(lǐ)能(néng)力进行评估，与其签订委托协议和质(zhì)量协议，并监督受托方履行有(yǒu)关协议约定的义務(wù)。
第四十八条【风险管理(lǐ)计划和上市后研究】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当制定药品上市后风险管理(lǐ)计划，主动开展上市后研究，对药品生产(chǎn)、流通及使用(yòng)中(zhōng)影响药品安(ān)全性、有(yǒu)效性和质(zhì)量可(kě)控性的因素进行评估、控制、沟通及回顾。
第四十九条【备案和报告事项管理(lǐ)】 省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当加强对药品上市后变更的监管，发现药品上市许可(kě)持有(yǒu)人已实施的备案类变更或者报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、风险可(kě)控的，应当要求药品上市许可(kě)持有(yǒu)人改正并按照改正后的管理(lǐ)类别重新(xīn)提出申请，对已上市的药品开展风险评估并采取相应风险控制措施。
第五十条【上市后评价】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当基于对药品安(ān)全性、有(yǒu)效性、质(zhì)量可(kě)控性的上市后研究情况，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分(fēn)析评估。根据评估后的上市后评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质(zhì)量标准、完善工(gōng)艺处方、暂停生产(chǎn)销售、召回药品、注销药品批准证明文(wén)件等措施。
第五十一条【药品上市许可(kě)转让】 变更药品上市许可(kě)持有(yǒu)人，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准；同一品种有(yǒu)不同规格的，所有(yǒu)规格应当一次性变更為(wèi)同一药品上市许可(kě)持有(yǒu)人。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人变更过程中(zhōng)，药品的生产(chǎn)场地、处方、生产(chǎn)工(gōng)艺、质(zhì)量标准等同步变更的，按照國(guó)務(wù)院药品监督部门有(yǒu)关规定办(bàn)理(lǐ)。
第四章 药品生产(chǎn)
第五十二条【生产(chǎn)许可(kě)】 从事药品生产(chǎn)活动，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门申请生产(chǎn)许可(kě)，并按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定，提交其符合《药品管理(lǐ)法》第四十二条规定条件的资料。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)申请之日起30个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门组织开展技(jì )术审查和评定、现场检查，对符合规定条件的，准予许可(kě)并发给药品生产(chǎn)许可(kě)证；对不符合规定条件的，不予许可(kě)并书面说明理(lǐ)由。技(jì )术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
新(xīn)建疫苗生产(chǎn)企业的，应当由省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府工(gōng)业和信息化主管部门依据國(guó)家疫苗行业发展规划和产(chǎn)业政策进行审查。经审查同意后，按规定申请药品生产(chǎn)许可(kě)。
第五十三条【生产(chǎn)许可(kě)证载明事项】 药品生产(chǎn)许可(kě)证载明事项分(fēn)為(wèi)许可(kě)事项和登记事项。药品生产(chǎn)企业变更生产(chǎn)地址、生产(chǎn)范围等许可(kě)事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自收到申请之日起15个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。未经批准，不得擅自变更许可(kě)事项。
第五十四条【生产(chǎn)许可(kě)期限】 药品生产(chǎn)许可(kě)证有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要继续生产(chǎn)药品的，应当在许可(kě)证有(yǒu)效期届满前6个月至2个月期间，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请重新(xīn)核发药品生产(chǎn)许可(kě)证。
第五十五条【人员管理(lǐ)要求】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业应当按照《药品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》以及药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范的规定配备企业负责人、生产(chǎn)管理(lǐ)负责人、质(zhì)量管理(lǐ)负责人、质(zhì)量受权人等关键岗位人员。
企业负责人、生产(chǎn)负责人、质(zhì)量负责人和质(zhì)量受权人等关键人员应当是企业的全职人员。
质(zhì)量受权人主要负责药品放行，确保每批已放行产(chǎn)品的生产(chǎn)、检验均符合相关法规、药品注册管理(lǐ)要求。质(zhì)量受权人独立履行职责，未经质(zhì)量受权人签字同意，不得放行。
第五十六条【生产(chǎn)管理(lǐ)要求】 从事药品生产(chǎn)活动，应当建立覆盖药品生产(chǎn)全过程的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，确保药品生产(chǎn)活动持续符合药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范及有(yǒu)关法规要求。
药品生产(chǎn)、检验等数据和记录应当真实、完整、可(kě)追溯。
第五十七条【物(wù)料管理(lǐ)要求】 从事药品生产(chǎn)活动，应当对原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器等进行供应商(shāng)审核，建立具(jù)體(tǐ)操作(zuò)规程，保证購(gòu)进和使用(yòng)的原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器等符合药用(yòng)要求，符合國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定的质(zhì)量管理(lǐ)规范以及关联审评审批等有(yǒu)关要求。
第五十八条【持有(yǒu)人对委托生产(chǎn)的管理(lǐ)】 委托生产(chǎn)药品的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当履行原辅料供应商(shāng)审核、产(chǎn)品年度报告、变更管理(lǐ)审核及产(chǎn)品上市放行等义務(wù)，监督受托方履行协议约定的义務(wù)，确保生产(chǎn)过程持续符合法定要求。
受托方应当按照药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范组织生产(chǎn)，并严格执行质(zhì)量协议。受托方不得再次委托生产(chǎn)。
第五十九条【境外生产(chǎn)要求】 药品生产(chǎn)场地在境外的，其生产(chǎn)活动应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。
第六十条【注册前规模批药品上市销售】 质(zhì)量标准、生产(chǎn)工(gōng)艺与注册证书一致的商(shāng)业规模批次药品，其生产(chǎn)过程符合药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范的，在取得药品注册证书后，符合产(chǎn)品放行要求的，可(kě)以上市销售；药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对其加强生产(chǎn)销售管理(lǐ)和风险管理(lǐ)。
第六十一条【疫苗委托生产(chǎn)】 有(yǒu)下列情形之一，疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人现有(yǒu)生产(chǎn)能(néng)力无法满足需求的，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，可(kě)以委托具(jù)备条件的疫苗生产(chǎn)企业生产(chǎn)：
（一）國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门提出储备需要的；
（二）國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门提出疾病预防、控制急需的；
（三）确需委托生产(chǎn)的多(duō)联多(duō)价疫苗。
接受委托的疫苗生产(chǎn)企业，应当遵守《药品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》和國(guó)家有(yǒu)关规定，保证疫苗质(zhì)量。
第六十二条【疫苗生产(chǎn)要求】 疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人应当采用(yòng)信息化手段如实记录生产(chǎn)、检验过程中(zhōng)形成的所有(yǒu)数据，确保生产(chǎn)全过程持续符合法定要求。对于无法采用(yòng)在線(xiàn)采集数据的人工(gōng)操作(zuò)步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或者转化為(wèi)電(diàn)子数据，确保相关数据的真实、完整和可(kě)追溯。
第六十三条【中(zhōng)药材管理(lǐ)】 用(yòng)于药品生产(chǎn)的中(zhōng)药材应当符合國(guó)家药品标准或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门依法制定的地方药材标准。
國(guó)家鼓励发展中(zhōng)药材规范化种植养殖，有(yǒu)序推进中(zhōng)药材生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范的实施，逐步实现重点中(zhōng)药材品种规范化、集约化发展。
中(zhōng)药饮片生产(chǎn)企业、中(zhōng)成药上市许可(kě)持有(yǒu)人应当严格落实供应商(shāng)审核责任，加强对購(gòu)进中(zhōng)药材的真伪鉴别、检验验收，保证購(gòu)进中(zhōng)药材的质(zhì)量。
第六十四条【中(zhōng)药材产(chǎn)地加工(gōng)】 中(zhōng)药材的产(chǎn)地加工(gōng)不得对中(zhōng)药材质(zhì)量产(chǎn)生不良影响。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当根据本地中(zhōng)药材资源分(fēn)布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，制定中(zhōng)药材产(chǎn)地加工(gōng)管理(lǐ)要求和技(jì )术指导原则。
第六十五条【中(zhōng)药材包装(zhuāng)标签】 用(yòng)于药品生产(chǎn)的中(zhōng)药材应当有(yǒu)包装(zhuāng)标签。标签内容应当包括品名(míng)、药材来源、产(chǎn)地（标注到县级行政區(qū)）、采收日期、包装(zhuāng)日期、执行标准、保质(zhì)期、贮藏条件、供货单位等，并附有(yǒu)质(zhì)量合格标识。
第六十六条【中(zhōng)药饮片生产(chǎn)管理(lǐ)】 中(zhōng)药饮片生产(chǎn)企业应当建立中(zhōng)药饮片质(zhì)量管理(lǐ)、风险防控和追溯體(tǐ)系，对中(zhōng)药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理(lǐ)。
中(zhōng)药饮片生产(chǎn)企业不得委托生产(chǎn)，不得外購(gòu)中(zhōng)药饮片分(fēn)包装(zhuāng)或者改换包装(zhuāng)后销售。
第六十七条【中(zhōng)药饮片包装(zhuāng)标签】 中(zhōng)药饮片应当有(yǒu)规范的包装(zhuāng)和标签，直接接触中(zhōng)药饮片的包装(zhuāng)材料应当符合药用(yòng)要求。中(zhōng)药饮片标签内容包括品名(míng)、药材来源、规格、药材产(chǎn)地（标注到县级行政區(qū)）、生产(chǎn)企业、产(chǎn)品批号、生产(chǎn)日期、保质(zhì)期、执行标准、贮藏条件等，并附质(zhì)量合格标识。
第六十八条【中(zhōng)药配方颗粒管理(lǐ)】 中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)企业应当具(jù)备中(zhōng)药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产(chǎn)能(néng)力，自行炮制用(yòng)于中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)的中(zhōng)药饮片。
中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)企业应当履行药品全生命周期的主體(tǐ)责任和相关义務(wù)，实施生产(chǎn)全过程管理(lǐ)，遵循药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范相关要求，建立追溯體(tǐ)系，具(jù)有(yǒu)风险管理(lǐ)能(néng)力。
第六十九条【分(fēn)段生产(chǎn)管理(lǐ)】 对于生产(chǎn)工(gōng)艺、设施设备有(yǒu)特殊要求的创新(xīn)药，或者临床急需等药品，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，可(kě)以分(fēn)段生产(chǎn)。
药品生产(chǎn)过程涉及多(duō)个生产(chǎn)地址的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立覆盖药品生产(chǎn)全过程和全部生产(chǎn)地址的统一的质(zhì)量保证體(tǐ)系，确保药品生产(chǎn)过程持续符合法定要求。
第五章 药品经营
第七十条【经营许可(kě)】 从事药品批发活动，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门申请经营许可(kě)，并按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定，提交其符合《药品管理(lǐ)法》第五十二条规定条件的资料。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)申请之日起20个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。
从事药品零售活动，应当向所在地设區(qū)的市级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门或者县级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门申请经营许可(kě)，并按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定，提交其符合《药品管理(lǐ)法》第五十二条规定条件的资料。药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)申请之日起20个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。
受理(lǐ)申请的药品监督管理(lǐ)部门组织开展技(jì )术审查、现场检查，对符合规定条件的，准予许可(kě)并发给药品经营许可(kě)证；对不符合规定条件的，不予许可(kě)并书面说明理(lǐ)由。技(jì )术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当按照本条第一款的规定，取得药品经营许可(kě)证。
第七十一条【经营许可(kě)证载明事项变更】 药品经营许可(kě)证载明事项分(fēn)為(wèi)许可(kě)事项和登记事项。
药品经营企业变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质(zhì)量负责人等许可(kě)事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自受理(lǐ)变更申请之日起15个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。未经批准，不得擅自变更许可(kě)事项。
药品经营许可(kě)证载明的企业名(míng)称、统一社会信用(yòng)代码、法定代表人、主要负责人等登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向发证机关办(bàn)理(lǐ)药品经营许可(kě)证变更登记。发证机关应当在10个工(gōng)作(zuò)日内完成变更登记。
第七十二条【药品经营许可(kě)证有(yǒu)效期】 药品经营许可(kě)证有(yǒu)效期為(wèi)5年，有(yǒu)效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可(kě)证有(yǒu)效期届满前6个月至2个月期间，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请重新(xīn)核发药品经营许可(kě)证。除有(yǒu)本条第二款规定的情形外，药品监督管理(lǐ)部门应当在药品经营许可(kě)证有(yǒu)效期届满前作(zuò)出是否重新(xīn)核发的决定。
有(yǒu)下列情形之一的，不予重新(xīn)核发药品经营许可(kě)证：
（一）未在规定期限内提出重新(xīn)核发申请的；
（二）药品经营企业停业1年以上的。
第七十三条【药品经营范围核减】 药品经营企业应当具(jù)有(yǒu)与其经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库，按照药品经营许可(kě)证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理(lǐ)部门核准的场所储存或者销售药品。
药品经营企业不具(jù)备已许可(kě)的经营范围内部分(fēn)品种药品的经营条件和能(néng)力的，应当主动向所在地药品监督管理(lǐ)部门报告，并暂停相应品种的经营活动。企业重新(xīn)具(jù)备相应条件后，应当经所在地药品监督管理(lǐ)部门现场检查符合要求，方可(kě)重新(xīn)经营相应品种药品。
药品经营企业经整改仍不能(néng)符合相应条件和能(néng)力的，应当核减药品经营许可(kě)证相应的药品经营范围。
第七十四条【药品追溯要求】 药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。
第七十五条【处方药非处方药分(fēn)类管理(lǐ)】 國(guó)家实行处方药与非处方药分(fēn)类管理(lǐ)制度。國(guó)家根据非处方药的安(ān)全性，将非处方药分(fēn)為(wèi)甲类非处方药和乙类非处方药。
《药品管理(lǐ)法》第五十二条规定的依法经过资格认定的药师指执业药师。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备与处方审核数量、药學(xué)服務(wù)能(néng)力相匹配的执业药师。只经营乙类非处方药的药品零售企业，可(kě)以按照规定配备其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员。
执业药师或者其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员负责本企业的药品质(zhì)量管理(lǐ)、处方审核和监督调配、合理(lǐ)用(yòng)药指导和咨询服務(wù)、药品不良反应信息收集和报告等工(gōng)作(zuò)。
第七十六条【处方药销售】 药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药，处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商(shāng)品赠药品等方式向公(gōng)众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有(yǒu)特殊管理(lǐ)要求药品的，还应当实名(míng)登记，限人限量。
第七十七条【药品零售连锁经营】 药品零售连锁经营活动的企业总部应当设置专门的质(zhì)量管理(lǐ)机构和专职人员，对所属门店(diàn)建立统一的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，实现企业统一标识、统一管理(lǐ)制度、统一计算机系统、统一采購(gòu)配送、统一票据管理(lǐ)、统一药學(xué)服務(wù)标准规范，确保所属门店(diàn)持续符合法定要求。
药品零售连锁总部不得对外销售药品，药品零售连锁门店(diàn)不得从所属药品零售连锁总部以外的单位購(gòu)进药品。
第七十八条【运输配送】 从事药品运输、配送，应当按照药品监督管理(lǐ)部门规定制定质(zhì)量管理(lǐ)制度，严格执行操作(zuò)规程，并根据药品包装(zhuāng)、质(zhì)量特性、温度控制等要求采取有(yǒu)效措施，保证运输、配送过程中(zhōng)的药品质(zhì)量与安(ān)全。药品零售配送应当有(yǒu)独立特殊标识和封存标签。
方案一：委托配送药品的，药品经营企业应当对受托方的质(zhì)量保证能(néng)力和风险管理(lǐ)能(néng)力进行评估，与其签订委托协议和质(zhì)量协议，监督受托方履行有(yǒu)关协议约定的义務(wù)，并向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。委托药品冷链配送的，应当确保受托方配备相应的冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中(zhōng)处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。
方案二：从事冷链药品配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，并向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。冷链药品在运输全过程中(zhōng)应当处于规定的温度环境。冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
方案三：从事药品委托配送的，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。从事药品冷链委托配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中(zhōng)应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。
第七十九条【疫苗委托配送】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以委托具(jù)备药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范规定的冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、區(qū)域仓储疫苗。持有(yǒu)人应当对疫苗配送企业的配送能(néng)力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能(néng)力及信息化追溯能(néng)力等评估情况分(fēn)别向持有(yǒu)人所在地和接收疫苗所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理(lǐ)部门和卫生健康主管部门报告。
第八十条【特殊药品经营要求】 麻醉药品、精(jīng)神药品、医(yī)疗用(yòng)毒性药品、放射性药品在经营和使用(yòng)中(zhōng)应当专库或者专柜储存，专人管理(lǐ)，严禁与其他(tā)药品混合放置。麻醉药品、精(jīng)神药品异地设库应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准。
第八十一条【持有(yǒu)人委托销售管理(lǐ)】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人委托销售药品，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当经受托方所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门同意后向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。
接受委托储存的企业应当按照药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范的要求开展储存活动，履行委托协议义務(wù)，并承担相应法律责任。接受委托储存的企业不得再次委托储存药品。
第八十二条【药品网络销售管理(lǐ)】 从事药品网络销售活动的主體(tǐ)应当是依法设立的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可(kě)持有(yǒu)人持有(yǒu)的品种或者是药品经营企业许可(kě)经营的品种。
从事药品网络销售活动应当符合药品经营质(zhì)量管理(lǐ)规范要求，药品销售、储存、配送、质(zhì)量控制等有(yǒu)关记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第八十三条【第三方平台管理(lǐ)义務(wù)】 药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服務(wù)。
第三方平台提供者应当建立药品网络销售质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，设置专门机构，并配备药學(xué)技(jì )术人员等相关专业人员，建立并实施药品质(zhì)量管理(lǐ)、配送管理(lǐ)等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。
第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业资质(zhì)进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行為(wèi)进行管理(lǐ)，并保存药品展示和交易管理(lǐ)信息。发现药品交易行為(wèi)存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质(zhì)量安(ān)全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理(lǐ)部门。
第八十四条【药品网络零售管理(lǐ)】 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可(kě)靠，并经审核后方可(kě)调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装(zhuāng)、标签、说明书等信息。
國(guó)家实行特殊管理(lǐ)以及用(yòng)药风险较高的药品不得通过网络零售，具(jù)體(tǐ)目录由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。
第八十五条【应急管理(lǐ)要求】 出现突发公(gōng)共卫生事件或者其他(tā)严重威胁公(gōng)众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民(mín)政府的应急处置规定，按要求采取下架商(shāng)品、暂停销售等措施。
第八十六条【禁止性规定】 禁止药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业从事下列行為(wèi)：
（一）購(gòu)进、储存、运输、销售没有(yǒu)合法来源的药品；
（二）為(wèi)他(tā)人违法经营提供药品、资质(zhì)证明文(wén)件、票据或者场所等条件；
（三）擅自改变经营范围、经营方式、经营地址、仓储地址；
（四）在生产(chǎn)经营场所以外以展示会、博览会、交易会、订货会、推广会等方式经营药品。
第八十七条【个人携带少量自用(yòng)】 个人携带或者寄递少量自用(yòng)药品入境的，应当按照海关管理(lǐ)规定申报，药品入境后不得在境内进行销售或者变相销售。
第六章 医(yī)疗机构药事管理(lǐ)
第八十八条【职责划分(fēn)】 药品监督管理(lǐ)部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分(fēn)别对使用(yòng)环节的药品质(zhì)量和药品使用(yòng)行為(wèi)进行监督管理(lǐ)。
第八十九条【医(yī)疗机构药品质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系和要求】 医(yī)疗机构应当建立健全药品质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，完善药品購(gòu)进、验收、储存、养护以及使用(yòng)等环节的质(zhì)量管理(lǐ)制度，明确各环节工(gōng)作(zuò)人员的岗位责任，设置专门部门或者指定专人负责药品质(zhì)量管理(lǐ)。
第九十条【医(yī)疗机构購(gòu)进药品】 医(yī)疗机构应当从药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、中(zhōng)药饮片生产(chǎn)企业、药品批发企业購(gòu)进药品。
公(gōng)立医(yī)疗机构应当按照规定，通过医(yī)药集中(zhōng)采購(gòu)平台采購(gòu)药品。
医(yī)疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度，購(gòu)进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品进货检查验收记录应当注明药品的通用(yòng)名(míng)称、药品上市许可(kě)持有(yǒu)人（中(zhōng)药饮片标明生产(chǎn)企业、产(chǎn)地）、批准文(wén)号、规格、批号、剂型、有(yǒu)效期（中(zhōng)药饮片标明保质(zhì)期）、供货单位、到货数量、購(gòu)进价格、到货日期、验收结果以及國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的其他(tā)事项。
医(yī)疗机构接受捐赠药品或者紧急调用(yòng)药品应当执行前款规定。
第九十一条【医(yī)疗机构储存养护】 医(yī)疗机构应当建立和执行药品养护管理(lǐ)制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质(zhì)量。
医(yī)疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存區(qū)域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。
第九十二条【医(yī)疗机构追溯管理(lǐ)】 医(yī)疗机构应当建立和执行药品追溯管理(lǐ)制度，購(gòu)进药品时应当向供货单位索取和核对購(gòu)进药品的追溯信息，对药品使用(yòng)活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可(kě)追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理(lǐ)部门提供追溯信息。
第九十三条【医(yī)疗机构药物(wù)警戒】 医(yī)疗机构应当建立和执行药物(wù)警戒制度，提高安(ān)全、合理(lǐ)用(yòng)药水平，发现药品不良反应及其他(tā)与用(yòng)药有(yǒu)关的有(yǒu)害反应，应当按照有(yǒu)关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理(lǐ)部门报告，与药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和患者进行风险沟通，及时有(yǒu)效控制药品使用(yòng)风险。
医(yī)疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分(fēn)析事件发生的原因，必要时可(kě)采取暂停药品使用(yòng)等紧急措施。
第九十四条【医(yī)疗机构药品质(zhì)量问题处置要求】 医(yī)疗机构发现購(gòu)进和使用(yòng)的药品存在质(zhì)量问题或者其他(tā)安(ān)全隐患的，应当立即停止使用(yòng)，开展风险排查与控制，向供货单位反馈，并及时向所在地药品监督管理(lǐ)部门报告。
医(yī)疗机构应当积极协助药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、中(zhōng)药饮片生产(chǎn)企业履行药品召回义務(wù)。
第九十五条【合理(lǐ)用(yòng)药】 医(yī)疗机构应当以患者為(wèi)中(zhōng)心，以临床诊疗需求為(wèi)导向，遵循安(ān)全有(yǒu)效、经济合理(lǐ)的用(yòng)药原则。
医(yī)疗机构应当加强对处方开具(jù)、审核和调配的管理(lǐ)，提高医(yī)师合理(lǐ)用(yòng)药水平，强化药师和其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员在合理(lǐ)用(yòng)药管理(lǐ)中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)。
药师和其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员应当履行药品质(zhì)量管理(lǐ)、处方和用(yòng)药医(yī)嘱审核、药品调剂、合理(lǐ)用(yòng)药指导与教育、药物(wù)治疗管理(lǐ)、药學(xué)信息服務(wù)等职责，促进合理(lǐ)用(yòng)药。
第九十六条【互联网医(yī)院药事管理(lǐ)规定】 互联网医(yī)院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理(lǐ)规定。发生医(yī)疗质(zhì)量不良事件和疑似不良反应的，应当按照國(guó)家有(yǒu)关规定报告。
第九十七条【处方开具(jù)】 医(yī)师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用(yòng)指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理(lǐ)用(yòng)药，按照法律法规和诊疗规范等开具(jù)处方。
電(diàn)子处方开具(jù)应当符合卫生健康主管部门有(yǒu)关规定。
第九十八条【审核和调配处方】 医(yī)疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员。
调配医(yī)疗用(yòng)毒性药品处方时，应当由配方人员和具(jù)有(yǒu)药师以上技(jì )术职称的复核人员签字确认。
電(diàn)子处方的审核、调配、核对人员应当采取電(diàn)子签名(míng)或者信息系统留痕的方式，确保信息可(kě)追溯。
第九十九条【处方的开放】 医(yī)疗机构应当向患者提供符合國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门要求的处方，患者可(kě)以持处方外購(gòu)药品。
第一百条【同情用(yòng)药】 对正在开展临床试验的用(yòng)于治疗严重危及生命且尚无有(yǒu)效治疗手段的疾病的药物(wù)，医(yī)师基于对患者病情的医(yī)學(xué)分(fēn)析认為(wèi)获益可(kě)能(néng)大于风险而患者无法参加药物(wù)临床试验的，可(kě)以向患者提出同情使用(yòng)试验药物(wù)的建议。
同情使用(yòng)试验药物(wù)应当遵循患者自愿要求、符合医(yī)學(xué)伦理(lǐ)和知情同意的原则，经伦理(lǐ)委员会审查同意后，可(kě)在开展临床试验的机构内由具(jù)备试验药物(wù)使用(yòng)经验或者培训经历的医(yī)师用(yòng)于与受试者病情相同的患者。
第一百零一条【药物(wù)紧急使用(yòng)】 出现特别重大突发公(gōng)共卫生事件或者其他(tā)严重威胁公(gōng)众健康的紧急事件、尚无有(yǒu)效治疗手段时，國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门根据医(yī)疗救治需要提出紧急使用(yòng)的建议，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门组织论证，经國(guó)務(wù)院同意后可(kě)以在一定范围和期限内紧急使用(yòng)正在开展临床试验的药物(wù)，或者使用(yòng)药品说明书中(zhōng)未明确的药品用(yòng)法实施治疗。
第一百零二条【医(yī)疗机构制剂许可(kě)证申请】 医(yī)疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门提出申请，省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当自收到申请之日起30个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。予以批准的，发给医(yī)疗机构制剂许可(kě)证。
第一百零三条【医(yī)疗机构制剂配制及委托配制】 医(yī)疗机构应当自行配制医(yī)疗机构制剂。确需委托的，经省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，可(kě)以委托本省、自治區(qū)、直辖市内取得医(yī)疗机构制剂许可(kě)证的其他(tā)医(yī)疗机构或者具(jù)备相应生产(chǎn)范围的药品生产(chǎn)企业配制。具(jù)體(tǐ)规定由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定。
第一百零四条【医(yī)疗机构制剂许可(kě)证变更】 医(yī)疗机构新(xīn)增医(yī)疗机构制剂配制剂型、变更配制场所等许可(kě)事项的，应当在许可(kě)事项发生变更30日前，向原批准机关申请医(yī)疗机构制剂许可(kě)证变更；未经批准，不得变更许可(kě)事项。原批准机关应当自收到申请之日起15个工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出决定。技(jì )术审查和评定、现场检查、医(yī)疗机构整改等所需时间不计入期限。
第一百零五条【医(yī)疗机构制剂许可(kě)证延续】 医(yī)疗机构制剂许可(kě)证有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期届满，需要继续配制制剂的，医(yī)疗机构应当在许可(kě)证有(yǒu)效期届满前6个月至2个月期间，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定申请换发医(yī)疗机构制剂许可(kě)证。
医(yī)疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向原发证机关申请核减相应配制范围或者注销医(yī)疗机构制剂许可(kě)证。
第一百零六条【医(yī)疗机构制剂注册与备案】 医(yī)疗机构制剂应当是本医(yī)疗机构临床需要而市场上没有(yǒu)供应的品种。
國(guó)家鼓励医(yī)疗机构制剂向新(xīn)药转化。
医(yī)疗机构配制制剂，应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定报送有(yǒu)关资料和样品，经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准并发给制剂批准文(wén)号后，方可(kě)配制。但是，仅应用(yòng)传统工(gōng)艺配制的中(zhōng)药制剂品种，医(yī)疗机构按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案后即可(kě)配制。
医(yī)疗机构制剂批准文(wén)号的有(yǒu)效期為(wèi)3年。有(yǒu)效期届满需要继续配制的，应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定向省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门申请再注册。
第一百零七条【禁配品种】 含有(yǒu)未经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用(yòng)于未经批准适应症的化學(xué)药制剂、除变态反应原外的生物(wù)制品、中(zhōng)药注射剂、中(zhōng)药和化學(xué)药组成的复方制剂、医(yī)疗用(yòng)毒性药品等，不得作(zuò)為(wèi)医(yī)疗机构制剂。
第一百零八条【医(yī)疗机构制剂配制质(zhì)量管理(lǐ)规范】 医(yī)疗机构配制制剂，应当遵守國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定的医(yī)疗机构制剂配制质(zhì)量管理(lǐ)规范，建立健全医(yī)疗机构制剂配制质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。
医(yī)疗机构的法定代表人、主要负责人对医(yī)疗机构制剂的配制活动全面负责。
第一百零九条【中(zhōng)药饮片炮制、使用(yòng)】 对市场上没有(yǒu)供应的中(zhōng)药饮片，医(yī)疗机构可(kě)以根据本医(yī)疗机构医(yī)师处方的需要，在本医(yī)疗机构内炮制、使用(yòng)。医(yī)疗机构应当遵守中(zhōng)药饮片炮制的有(yǒu)关规定，对其炮制的中(zhōng)药饮片的质(zhì)量负责，保证药品安(ān)全。医(yī)疗机构炮制中(zhōng)药饮片，应当向所在地设區(qū)的市级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。
第一百一十条【医(yī)疗机构制剂销售、调剂】 医(yī)疗机构制剂只能(néng)凭医(yī)师处方在本医(yī)疗机构内使用(yòng)，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医(yī)疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有(yǒu)供应时，经省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，在规定期限内，医(yī)疗机构制剂可(kě)以在省、自治區(qū)、直辖市内指定的医(yī)疗机构之间调剂使用(yòng)。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的特殊制剂的调剂使用(yòng)以及省、自治區(qū)、直辖市之间医(yī)疗机构制剂的调剂使用(yòng)，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准。
第一百一十一条【其他(tā)使用(yòng)单位要求】 医(yī)疗机构以外的其他(tā)药品使用(yòng)单位，应当遵守《药品管理(lǐ)法》和本条例有(yǒu)关医(yī)疗机构使用(yòng)药品的规定。
药品使用(yòng)单位，是指使用(yòng)药品為(wèi)他(tā)人提供医(yī)疗等技(jì )术服務(wù)的机构，包括医(yī)疗机构、疾病预防控制机构、血站、单采血浆站等单位。
第七章 药品供应保障
第一百一十二条【保障药品可(kě)及】 國(guó)家促进新(xīn)药和质(zhì)量疗效与原研药品一致、临床可(kě)替代的仿制药平衡发展，提高药品可(kě)及性。
第一百一十三条【國(guó)家储备】 國(guó)家建立中(zhōng)央与地方两级药品储备制度。根据公(gōng)共卫生应急和救治的需要，國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门会同有(yǒu)关部门加强物(wù)资、技(jì )术和生产(chǎn)能(néng)力储备，建立动态调整机制。
國(guó)家建立麻醉药品原料中(zhōng)央储备制度。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门根据麻醉药品医(yī)疗需求，加强应对自然灾害等重大突发事件麻醉药品原料物(wù)资和生产(chǎn)能(néng)力储备，建立动态调整机制。
第一百一十四条【调用(yòng)调拨】 发生重大灾情、疫情以及其他(tā)突发事件时，根据公(gōng)共卫生应急和救治需要，國(guó)務(wù)院有(yǒu)权在全國(guó)范围，县级以上地方人民(mín)政府有(yǒu)权在本行政區(qū)域内紧急调用(yòng)储备药品。
发生灾情、疫情以及其他(tā)突发事件时，根据需要，國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门、國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门等部门可(kě)以在全國(guó)范围内紧急调拨药品生产(chǎn)经营企业或者医(yī)疗机构的药品。
第一百一十五条【基本药物(wù)管理(lǐ)】 國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门会同國(guó)務(wù)院医(yī)疗保障、药品监督管理(lǐ)部门根据疾病诊断、治疗基本用(yòng)药需求制定國(guó)家基本药物(wù)目录并定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。新(xīn)审批上市、疗效较已上市药品有(yǒu)显著改善且价格合理(lǐ)的药品可(kě)以适时纳入。鼓励医(yī)疗机构优先采購(gòu)和使用(yòng)基本药物(wù)。
第一百一十六条【短缺药品供应保障机制】 國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门会同有(yǒu)关部门建立短缺药品协同监测机制和信息报告系统，对监测信息汇总分(fēn)析论证，确定短缺药品清单，并进行动态调整。國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门会同國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门、卫生健康主管部门、财政部门等部门协调短缺药品生产(chǎn)、供应与配送。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和药品使用(yòng)单位应当主动收集、记录短缺药品情况并及时报告县级以上人民(mín)政府卫生健康主管部门。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人停止生产(chǎn)短缺药品的，应当按规定向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告，药品监督管理(lǐ)部门应当及时通报同级工(gōng)业和信息化主管部门、卫生健康主管部门、医(yī)疗保障部门等部门。
第一百一十七条【短缺药品供应保障措施】 國(guó)家建立短缺药品供应保障制度，设立短缺药品供应保障基金。
國(guó)家建立健全全國(guó)短缺药品监测预警系统，采集药品研发、生产(chǎn)、流通、使用(yòng)等信息。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业、药品经营企业和医(yī)疗机构应当按规定报送相关信息。
國(guó)家对短缺药品根据短缺原因分(fēn)级应对、分(fēn)类处置。鼓励短缺药品的研制和生产(chǎn)，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新(xīn)药予以优先审评审批。
第一百一十八条【定点生产(chǎn)】 國(guó)家对短缺药品实行定点生产(chǎn)，保障短缺药品的稳定生产(chǎn)和有(yǒu)效供应。國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门会同有(yǒu)关部门通过公(gōng)开招标等方式，确定短缺药品定点生产(chǎn)的企业、采購(gòu)价格和供应區(qū)域。定点生产(chǎn)的具(jù)體(tǐ)办(bàn)法由國(guó)務(wù)院工(gōng)业和信息化主管部门制定。
第一百一十九条【应急生产(chǎn)和进口】 发生灾情、疫情以及其他(tā)突发事件时，國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门可(kě)以会同有(yǒu)关部门协调药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业应急生产(chǎn)急需短缺药品，协调海关办(bàn)理(lǐ)急需短缺药品的进口。
第一百二十条【出口限制】 对國(guó)内供应不足或者消耗稀缺资源的药品，國(guó)務(wù)院可(kě)以限制或者禁止出口。
第一百二十一条【专利强制许可(kě)】 為(wèi)了公(gōng)共健康目的或者在國(guó)家出现紧急状态时，國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门根据疾病诊断、治疗需要，提出专利强制许可(kě)的建议，由具(jù)备相应条件的企业向國(guó)務(wù)院专利行政部门提出申请，國(guó)務(wù)院专利行政部门依据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)专利法》第五十四条的规定，可(kě)以对取得专利权的药品实施该专利的强制许可(kě)。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门对授予专利强制许可(kě)的药品按照规定优先审评审批。
第一百二十二条【原料药供应】 國(guó)家促进生产(chǎn)药品急需和新(xīn)型药用(yòng)原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器的研制和生产(chǎn)，鼓励原料药生产(chǎn)企业向药品生产(chǎn)企业直接供应原料药。
國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门跟踪监测原料药货源、库存和市场交易等情况，及时发现、消除短缺风险，依法查处原料药垄断和不正当竞争等违法行為(wèi)。
第一百二十三条【定价原则】 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)经营企业和使用(yòng)单位应当按照公(gōng)平、合理(lǐ)和诚实信用(yòng)、质(zhì)价相符的原则制定价格，為(wèi)用(yòng)药者提供价格合理(lǐ)的药品。
药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)经营企业和使用(yòng)单位应当遵守國(guó)務(wù)院价格主管部门关于药品价格管理(lǐ)的规定，明码标价，禁止价格欺诈。
第一百二十四条【价格监管】 國(guó)務(wù)院市场监督管理(lǐ)等部门加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行為(wèi)，维护药品价格秩序。
第一百二十五条【合理(lǐ)招采价格监测】 医(yī)疗保障部门集中(zhōng)带量采購(gòu)药品应当坚持需求导向、质(zhì)量优先原则，以市场為(wèi)主导合理(lǐ)确定药品价格，建立健全药品价格监测體(tǐ)系，开展药品价格成本调查，实施药品价格和招标采購(gòu)信用(yòng)评价，健全价格调整和退出机制，保障药品质(zhì)量和供应。
第一百二十六条【定点监测】 医(yī)疗保障部门实行药品价格监测时，為(wèi)掌握、分(fēn)析药品价格变动和趋势，可(kě)以指定部分(fēn)药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业、药品经营企业和医(yī)疗机构作(zuò)為(wèi)价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有(yǒu)关信息资料。
第一百二十七条【药品捐赠】 捐赠的药品应当是经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准上市的品种。捐赠方对捐赠药品的质(zhì)量负责，受赠方对受赠药品的使用(yòng)负责。
受赠药品的运输、储存、分(fēn)发应当符合药品质(zhì)量管理(lǐ)的有(yǒu)关要求，受赠的药品不得销售。
第八章 监督管理(lǐ)
第一百二十八条【第一百二十四条细化】 《药品管理(lǐ)法》第一百二十四条第四项所称检验，是指《药品管理(lǐ)法》第六十八条规定的检验。
《药品管理(lǐ)法》第一百二十四条第五项所称禁止使用(yòng)的药品，是指已经上市的药品经上市后评价或者评估论证被國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门禁止上市并注销该品种所有(yǒu)药品注册证书的药品，或者國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定不得在中(zhōng)國(guó)境内上市的药品。
第一百二十九条【派出机构、分(fēn)中(zhōng)心】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门设立的审评检查分(fēn)支机构，在授权范围内履行审评审批、核查检查等监督管理(lǐ)职责。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门根据履行职责的需要，经本级人民(mín)政府批准，可(kě)以设立派出机构，授权其履行相关區(qū)域的药品监督管理(lǐ)职责，以自己名(míng)义开展监督检查、实施行政处罚以及与行政处罚有(yǒu)关的行政强制措施。
第一百三十条【职业化专业化检查员队伍】 职业化、专业化药品检查员队伍实行分(fēn)级分(fēn)类管理(lǐ)。药品监督管理(lǐ)部门应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定，严格检查员岗位准入标准，强化检查员业務(wù)培训，提升检查员能(néng)力水平。
省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当根据监管事权、药品产(chǎn)业规模及检查任務(wù)等，配备充足的检查员，保障检查工(gōng)作(zuò)需要。有(yǒu)疫苗等高风险药品生产(chǎn)企业的地區(qū)，还应当配备相应数量的具(jù)有(yǒu)疫苗等高风险药品检查技(jì )能(néng)和经验的检查员。
检查员在现场检查中(zhōng)按程序形成的记录以及依法收集的材料，可(kě)以作(zuò)為(wèi)行政执法的证据。
第一百三十一条【监督管理(lǐ)职权】 药品监督管理(lǐ)部门和其他(tā)部门在监督检查中(zhōng)可(kě)以行使下列职权：
（一）进入药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)等活动场所以及為(wèi)药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)提供相关产(chǎn)品或者服務(wù)的生产(chǎn)经营场所，实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)等文(wén)件和资料，以及相关合同、票据、账簿；或者要求其按照指定的方式报送与被调查事件有(yǒu)关的文(wén)件和资料；
（三）查封、扣押涉嫌违法或者有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)存在安(ān)全隐患的药品，相关原料、辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器，以及用(yòng)于违法活动的工(gōng)具(jù)、设备；
（四）查封从事违法活动的场所。
进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商(shāng)业秘密。
有(yǒu)关单位和个人应当对监督检查予以配合，按规定及时提供相关文(wén)件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第一百三十二条【药物(wù)研究机构监督检查】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门组织对药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究机构进行监督检查。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门对药物(wù)非临床安(ān)全性评价研究机构开展日常监督检查，查处违法行為(wèi)。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门、卫生健康主管部门依职责对药物(wù)临床试验机构进行监督检查。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门、卫生健康主管部门依职责对本行政區(qū)域内的药物(wù)临床试验机构开展日常监督检查，查处违法行為(wèi)。
第一百三十三条【药品质(zhì)量抽查检验】 药品质(zhì)量抽查检验应当遵循科(kē)學(xué)、规范、合法、公(gōng)正原则。
药品监督管理(lǐ)部门应当根据本地區(qū)药品监管的实际需要，制定和实施药品质(zhì)量抽查检验计划，明确購(gòu)买样品的支付方式和支付时限等。
药品抽样应当由两名(míng)以上抽样人员，按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有(yǒu)正当理(lǐ)由不予配合的，相关产(chǎn)品直接按照不符合要求处理(lǐ)。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门和被抽样单位所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以对被抽样单位采取暂停生产(chǎn)、销售、使用(yòng)、进口等控制措施。
根据监督管理(lǐ)需要，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以对原料药、相关辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器质(zhì)量进行抽查检验。
第一百三十四条【药品抽查复验】 被抽样单位或者药品标示的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人对药品检验机构的检验结果有(yǒu)异议的，可(kě)以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。
申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品复验检验费用(yòng)。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用(yòng)由原药品检验机构承担。
药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工(gōng)作(zuò)日内对资料进行审核，符合要求的予以受理(lǐ)，并在2个工(gōng)作(zuò)日内告知申请复验单位、报告组织抽查检验的药品监督管理(lǐ)部门。
國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定不得复验的，不予复验。
第一百三十五条【药品质(zhì)量公(gōng)告】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当定期发布药品质(zhì)量抽查检验结果。
药品质(zhì)量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名(míng)及标示药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、检品来源、标示生产(chǎn)企业、生产(chǎn)批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质(zhì)量抽查检验结果发布不当的，发布部门应当自确认不当之日起5日内，在原范围内予以更正。
药品质(zhì)量抽查检验结果可(kě)以作(zuò)為(wèi)药品监督管理(lǐ)部门认定药品质(zhì)量的依据。
第一百三十六条【补充检验方法】 对有(yǒu)掺杂、掺假嫌疑的药品，按照药品标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可(kě)以使用(yòng)國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用(yòng)补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可(kě)以作(zuò)為(wèi)认定药品质(zhì)量的依据。
第一百三十七条【药品抽检探索性研究】 根据监管工(gōng)作(zuò)需要，针对药品可(kě)能(néng)存在的质(zhì)量问题，药品检验机构可(kě)以开展探索性研究，為(wèi)进一步提升药品质(zhì)量水平、加强药品监管提供技(jì )术支持。
第一百三十八条【行政相对人配合义務(wù)】 药品监督管理(lǐ)部门开展监督检查时，被检查单位应当及时按照药品监督管理(lǐ)部门要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者區(qū)域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产(chǎn)经营状态，提供真实、有(yǒu)效、完整的文(wén)件、记录、票据、凭证、電(diàn)子数据等相关材料，如实回答(dá)检查人员的询问。
对药品监督管理(lǐ)部门依法开展的许可(kě)检查或者是否符合相关质(zhì)量管理(lǐ)规范的检查予以拒绝或者不予配合，造成无法完成检查工(gōng)作(zuò)的，相关检查内容直接以不符合规定和规范要求处理(lǐ)。
第一百三十九条【延伸检查】 药品监督管理(lǐ)部门依据《药品管理(lǐ)法》第九十九条进行延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理(lǐ)部门要求，配合开展现场检查，提供真实、有(yǒu)效、完整的文(wén)件、记录、票据、凭证、電(diàn)子数据等相关材料，如实回答(dá)检查人员的询问。被检查单位和个人拒绝或者不予配合，造成无法完成检查工(gōng)作(zuò)，药品生产(chǎn)经营企业不能(néng)证明相关生产(chǎn)经营活动符合法定要求的，相关检查内容直接以不符合规定和规范要求处理(lǐ)。
延伸检查中(zhōng)发现被检查单位和个人存在违法违规行為(wèi)，依法应当由市场监督管理(lǐ)等部门处理(lǐ)的，药品监督管理(lǐ)部门应当及时通报。
第一百四十条【监督检查后处理(lǐ)措施】 药品监督管理(lǐ)部门通过监督检查发现药品研制、生产(chǎn)、经营、使用(yòng)活动或者上市后管理(lǐ)不符合要求，有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)存在安(ān)全隐患的，可(kě)以依法采取下列措施，记入药品安(ān)全信用(yòng)档案：
（一）依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施，要求及时消除安(ān)全隐患；
（二）药品存在质(zhì)量问题或者其他(tā)安(ān)全隐患，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当依法召回药品而未召回的，省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当责令其召回；
（三）发现存在重大安(ān)全隐患或者有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)存在重大安(ān)全隐患的，采取暂停药物(wù)临床试验或者暂停药品生产(chǎn)、销售、使用(yòng)、进口等措施；
（四）发现存在重大违法行為(wèi)和重大安(ān)全隐患，可(kě)能(néng)严重危害公(gōng)众健康，或者涉嫌犯罪的，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门决定不准涉嫌违法人员和涉嫌违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员出境，并通报出入境管理(lǐ)机关；
（五）其他(tā)依法可(kě)以采取的监督管理(lǐ)措施。
发现重大药品质(zhì)量安(ān)全风险的，药品监督管理(lǐ)部门应当及时向地方人民(mín)政府和上一级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。
发现药品生产(chǎn)经营企业存在严重违法行為(wèi)的，应当依法查处，并按规定列入失信名(míng)单。
第一百四十一条【责任约谈】 药品监督管理(lǐ)部门根据监督管理(lǐ)情况，可(kě)以约谈有(yǒu)关单位和个人，有(yǒu)关单位和个人应当予以配合。当事人应当根据约谈内容及时采取措施，并报告药品监督管理(lǐ)部门。当事人未及时采取措施的，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以公(gōng)开约谈内容并采取其他(tā)监督管理(lǐ)措施。
约谈，是指药品监督管理(lǐ)部门对存在安(ān)全隐患的药品生产(chǎn)经营企业，约见企业法定代表人或者主要负责人，指出问题、明确要求、督促整改的行政指导行為(wèi)。
第一百四十二条【暂停期限】 药品监督管理(lǐ)部门采取暂停生产(chǎn)、销售、使用(yòng)、进口等措施的，应当责令药品生产(chǎn)经营企业采取有(yǒu)效措施，消除安(ān)全隐患。药品生产(chǎn)经营企业消除安(ān)全隐患，经药品监督管理(lǐ)部门综合评估符合相关要求的，应当解除暂停药品生产(chǎn)、销售、使用(yòng)、进口等风险控制措施。
第一百四十三条【查封扣押】 药品监督管理(lǐ)部门依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超过90日；情况复杂的，经药品监督管理(lǐ)部门负责人批准，可(kě)以延長(cháng)30日。
第一百四十四条【信息公(gōng)开商(shāng)业秘密等】 药品行政许可(kě)的审批结果应当依法公(gōng)开，审评审批进程应当允许申请人查询。
未经申请人同意，药品监督管理(lǐ)部门、专业技(jì )术机构及其工(gōng)作(zuò)人员不得披露申请人提交的商(shāng)业秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息，法律另有(yǒu)规定或者涉及國(guó)家安(ān)全、重大社会公(gōng)共利益的除外。
第一百四十五条【药品安(ān)全事件应急处理(lǐ)】 发生与药品质(zhì)量有(yǒu)关的药品安(ān)全事件，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业应当立即对有(yǒu)关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器、相关生产(chǎn)線(xiàn)等采取封存等控制措施，立即开展应对处置，防止危害扩大，查找、分(fēn)析原因，并报告所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门；药品经营企业和使用(yòng)单位应当立即封存相关药品，采取追回药品等有(yǒu)效措施防止危害扩大，并报告所在地药品监督管理(lǐ)部门等部门。
药品监督管理(lǐ)部门应当在接到报告后24小(xiǎo)时内报告当地人民(mín)政府，同时报告上一级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门。
县级以上人民(mín)政府应当按照药品安(ān)全事件应急预案，立即组织开展应对处置工(gōng)作(zuò)。
第一百四十六条【药品监管收费】 依据《药品管理(lǐ)法》和本条例的规定进行药品注册等，可(kě)以收取费用(yòng)。具(jù)體(tǐ)收费项目、标准分(fēn)别由國(guó)務(wù)院财政部门、价格主管部门按照國(guó)家有(yǒu)关规定制定。
第一百四十七条【注销药品注册证书】 具(jù)有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以注销药品注册证书，并予以公(gōng)布：
（一）药品上市许可(kě)持有(yǒu)人自行提出注销药品注册证书的；
（二）不予再注册或者药品注册证书有(yǒu)效期届满未申请再注册的；
（三）药品上市许可(kě)持有(yǒu)人的药品注册证书、药品生产(chǎn)许可(kě)证等行政许可(kě)被依法吊销或者撤销的；
（四）按照《药品管理(lǐ)法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他(tā)原因危害人體(tǐ)健康的；
（五）按照《疫苗管理(lǐ)法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他(tā)原因危害人體(tǐ)健康的；
（六）按照《疫苗管理(lǐ)法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产(chǎn)品设计、生产(chǎn)工(gōng)艺、安(ān)全性、有(yǒu)效性或者质(zhì)量可(kě)控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他(tā)疫苗品种的；
（七）未按照药品批准证明文(wén)件要求或者药品监督管理(lǐ)部门要求在规定时限内完成相应研究工(gōng)作(zuò)且无合理(lǐ)理(lǐ)由的；
（八）其他(tā)依法应当注销药品注册证书的情形。
第一百四十八条【注销医(yī)疗机构制剂批准文(wén)号】 具(jù)有(yǒu)下列情形之一的，省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以注销医(yī)疗机构制剂批准文(wén)号，并予以公(gōng)布：
（一）医(yī)疗机构自行提出注销的；
（二）不予再注册或者批准文(wén)号有(yǒu)效期届满未申请再注册的；
（三）医(yī)疗机构依法终止的；
（四）市场上已有(yǒu)供应的品种的；
（五）其他(tā)依法应当注销批准文(wén)号的情形。
第一百四十九条【注销药品生产(chǎn)经营许可(kě)证】 具(jù)有(yǒu)下列情形之一的，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以注销药品生产(chǎn)许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医(yī)疗机构制剂许可(kě)证，并予以公(gōng)布：
（一）药品生产(chǎn)企业、药品经营企业或者医(yī)疗机构主动申请注销的；
（二）不予重新(xīn)发证或者许可(kě)证有(yǒu)效期届满未申请重新(xīn)发证的；
（三）企业或者医(yī)疗机构依法终止的；
（四）许可(kě)证依法被吊销或者撤销的；
（五）药品经营企业终止经营药品或者未报告关闭12个月以上的；
（六）其他(tā)依法应当注销行政许可(kě)的情形。
第一百五十条【未按期延续】 提出再注册或者重新(xīn)发证申请的时间不符合本条例规定，但提出申请时许可(kě)证有(yǒu)效期尚未届满的，相关许可(kě)证到期后不得继续生产(chǎn)经营。药品监督管理(lǐ)部门准予再注册或者重新(xīn)发证的，从准予许可(kě)之日起，方可(kě)生产(chǎn)经营。
第一百五十一条【行政执法与刑事司法的衔接】 药品监督管理(lǐ)部门发现药品违法行為(wèi)涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公(gōng)安(ān)机关。相关违法行為(wèi)依法应当予以警告、通报批评、暂扣或者吊销许可(kě)证件、降低资质(zhì)等级、限制开展生产(chǎn)经营活动、责令停产(chǎn)停业、责令关闭、限制从业的，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以同时依法予以行政处罚；因案件处理(lǐ)确需先予以罚款的，经商(shāng)公(gōng)安(ān)机关、人民(mín)检察院同意，可(kě)以依法予以罚款。药品监督管理(lǐ)部门的行政处罚，不影响涉嫌犯罪行為(wèi)的调查处理(lǐ)。
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公(gōng)安(ān)机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院应当及时将案件移送药品监督管理(lǐ)部门。作(zuò)出刑事处罚后，仍需追究其行政责任的，公(gōng)安(ān)机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院应当及时将案件移送药品监督管理(lǐ)部门。
各级药品监督管理(lǐ)部门、公(gōng)安(ān)机关、人民(mín)检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，并推动建立信息共享、联合督办(bàn)、沟通协作(zuò)等案件查办(bàn)联动机制。
第一百五十二条【纪检监察】 药品监督管理(lǐ)部门在行政执法中(zhōng)发现工(gōng)作(zuò)人员涉嫌滥用(yòng)职权、徇私舞弊、玩忽职守以及其他(tā)不依法履行职责或者履行职责不力等违法违纪線(xiàn)索的，应当按照行政执法与纪检监察监督贯通协同机制要求，及时将線(xiàn)索和证据材料移送相关纪检监察机关，依法协助和配合纪检监察机关开展调查处理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第九章 法律责任
第一百五十三条【销售禁止药品】 药品经营企业通过网络零售國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定不得网络零售药品的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百一十五条进行处罚。
第一百五十四条【辅料包材罚则】 辅料、直接接触药品的包装(zhuāng)材料和容器不符合國(guó)家药品标准或者药品注册标准中(zhōng)相关质(zhì)量要求的，没收违法产(chǎn)品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足5000元的，按5000元计。
上述不符合标准的产(chǎn)品已用(yòng)于生产(chǎn)药品，尚不构成假药或者劣药的，相关药品依照《药品管理(lǐ)法》第八十二条的规定处理(lǐ)；违反药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十六条的规定给予处罚。
第一百五十五条【未经批准变更的罚则】 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定相关变更应当经过许可(kě)，药品生产(chǎn)企业、药品经营企业和医(yī)疗机构未经许可(kě)变更药品生产(chǎn)经营相关事项的，由原发证部门责令限期补办(bàn)变更手续，并依照《药品管理(lǐ)法》第一百一十五条的规定给予处罚。
第一百五十六条【对违反标准规范的罚则】 生产(chǎn)没有(yǒu)國(guó)家药品标准的中(zhōng)药饮片，不符合省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门制定的炮制规范，或者医(yī)疗机构不按照省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百一十七条、第一百一十八条的规定给予处罚。
第一百五十七条【中(zhōng)药饮片法律责任、不影响质(zhì)量的认定】
《药品管理(lǐ)法》第一百一十七条第二款规定的不影响安(ān)全性、有(yǒu)效性，是指中(zhōng)药饮片符合《药品管理(lǐ)法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，但不符合药品标准的项目為(wèi)性状项中(zhōng)的大小(xiǎo)、表面色泽或者检查项中(zhōng)的水分(fēn)、灰分(fēn)、药屑杂质(zhì)，且与药品标准要求的差异在省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门规定的范围之内。
第一百五十八条【对报送虚假资料和样品的罚则】 在疫苗以外的其他(tā)药物(wù)临床试验、产(chǎn)品上市许可(kě)申请或者药品生产(chǎn)经营许可(kě)、医(yī)疗机构制剂许可(kě)、麻醉药品和精(jīng)神药品进出口许可(kě)申请过程中(zhōng)，申请人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者有(yǒu)其他(tā)欺骗行為(wèi)的，相关申请不予批准，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十三条予以处罚。申请人指定的代理(lǐ)人伪造证明、数据、资料、样品或者有(yǒu)其他(tā)欺骗行為(wèi)的，相关申请不予批准，对申请人、代理(lǐ)人依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十三条予以处罚。
药物(wù)非临床研究质(zhì)量管理(lǐ)规范认证过程中(zhōng)，申请人提供虚假申请材料的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十三条予以处罚。
第一百五十九条【对无或者损毁生产(chǎn)检验记录的罚则】 无生产(chǎn)检验记录或者故意损毁生产(chǎn)检验记录的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十四条的规定给予处罚。
第一百六十条【未遵守药物(wù)警戒质(zhì)量管理(lǐ)规范的罚则】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者其他(tā)单位未遵守药物(wù)警戒质(zhì)量管理(lǐ)规范的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十六条规定处罚。
第一百六十一条【未遵守质(zhì)量管理(lǐ)规范的认定】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者其他(tā)单位的研制或者生产(chǎn)经营活动不符合相关质(zhì)量管理(lǐ)规范中(zhōng)的一般项目要求，药品监督管理(lǐ)部门认定整改后可(kě)以符合要求的，不予处罚。研制或者生产(chǎn)经营活动不符合质(zhì)量管理(lǐ)规范中(zhōng)的重点项目和关键项目要求的，应当按程序责令整改；其中(zhōng)质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系无法有(yǒu)效实施、不符合质(zhì)量管理(lǐ)规范的基本要求的，应当依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十六条的规定予以处罚。
药品监督管理(lǐ)部门在许可(kě)检查中(zhōng)发现研制或者生产(chǎn)经营活动不符合质(zhì)量管理(lǐ)规范中(zhōng)的重点项目和关键项目规定的，责令整改，按规定暂不予许可(kě)或者不予许可(kě)，可(kě)以不予处罚。
药物(wù)临床试验机构监督检查过程中(zhōng)，发现不符合备案条件或者不适宜继续承担药物(wù)临床试验的，取消其药物(wù)临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，1年内不得办(bàn)理(lǐ)备案。
第一百六十二条【对包装(zhuāng)、标签、说明书不合法的罚则】 药品生产(chǎn)企业、药品经营企业生产(chǎn)、经营的药品及医(yī)疗机构配制的制剂，其包装(zhuāng)、标签、说明书违反《药品管理(lǐ)法》及本条例规定的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十八条的规定给予处罚。
第一百六十三条【对擅自使用(yòng)制剂的罚则】 未经批准，医(yī)疗机构擅自使用(yòng)其他(tā)医(yī)疗机构配制的制剂的，依照《药品管理(lǐ)法》第一百二十九条的规定给予处罚。
第一百六十四条【拒不执行罚则】 有(yǒu)下列情形之一的，由药品监督管理(lǐ)部门没收违法生产(chǎn)经营使用(yòng)的药品，并处违法生产(chǎn)经营使用(yòng)药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产(chǎn)停业整顿直至吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产(chǎn)许可(kě)证、药品经营许可(kě)证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事药品生产(chǎn)经营活动：
（一）药品监督管理(lǐ)部门责令暂停生产(chǎn)、经营、进口、使用(yòng)后，仍拒不停止生产(chǎn)、经营、进口、使用(yòng)的；
（二）拒不执行药品监督管理(lǐ)部门责令开展的药品上市后评价的。
第一百六十五条【对药师不按规定调配处方的罚则】 依法经过资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技(jì )术人员未按照《药品管理(lǐ)法》的规定调配处方的，由药品监督管理(lǐ)部门、卫生健康主管部门按照职责分(fēn)工(gōng)，责令暂停6个月以上1年以下执业活动，可(kě)以并处1千元以上2万元以下罚款，并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分(fēn)；情节严重的，吊销其执业证书。
第一百六十六条【从重】 违反《药品管理(lǐ)法》和本条例的规定，有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，由药品监督管理(lǐ)部门在《药品管理(lǐ)法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）生产(chǎn)、销售、使用(yòng)以孕产(chǎn)妇、儿童為(wèi)主要使用(yòng)对象的假药、劣药的；
（二）生产(chǎn)、销售、使用(yòng)的生物(wù)制品属于假药、劣药的；
（三）生产(chǎn)、销售、使用(yòng)假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（四）生产(chǎn)、销售、使用(yòng)假药、劣药，经处理(lǐ)后再犯的。
第一百六十七条【从轻减轻处罚】 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业、药品经营企业、医(yī)疗机构依照《药品管理(lǐ)法》第八十二条第一款的规定停止生产(chǎn)、经营，实施药品召回，或者采取其他(tā)有(yǒu)效措施减轻或者消除药品安(ān)全风险，未造成危害后果的，可(kě)以从轻或者减轻处罚。
第一百六十八条【不予处罚】 违法行為(wèi)轻微并及时改正，没有(yǒu)造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可(kě)以不予行政处罚。
当事人有(yǒu)证据足以证明已经完全履行职责、没有(yǒu)主观过错，没有(yǒu)造成危害后果或者危害后果显著轻微的，不予行政处罚。
对当事人的违法行為(wèi)依法不予行政处罚的，药品监督管理(lǐ)部门应当对当事人进行教育。
第一百六十九条【免除处罚】 药品经营企业、医(yī)疗机构未违反《药品管理(lǐ)法》和本条例的有(yǒu)关规定，并有(yǒu)充分(fēn)证据证明其不知道所销售或者使用(yòng)的药品是假药、劣药的，应当收缴其销售或者使用(yòng)的假药、劣药和违法所得；可(kě)以免除行政处罚。
第一百七十条【质(zhì)量检验报告】 根据《药品管理(lǐ)法》第九十八条第二款第（四）项认定為(wèi)假药的，以及根据《药品管理(lǐ)法》第九十八条第三款第（三）项至第（五）项认定為(wèi)劣药的，不需要对涉案药品进行检验。根据《药品管理(lǐ)法》第九十八条其他(tā)项规定认定為(wèi)假药或者劣药，有(yǒu)原料、辅料采購(gòu)和使用(yòng)记录、投料记录等证据充分(fēn)证明药品不符合法律法规和标准规定的，可(kě)以不对涉案药品进行检验。
第一百七十一条【违法所得】 认定违法所得，应当以药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产(chǎn)企业、药品经营企业和医(yī)疗机构违法生产(chǎn)、销售药品或者提供服務(wù)所获得的全部收入计算，当事人已经缴纳的税款、社会保险资金等國(guó)家规定必须缴纳的款项，可(kě)以扣除。
第一百七十二条【主要负责人】 《药品管理(lǐ)法》规定的主要负责人，是指全面负责企业的组织和运行管理(lǐ)、能(néng)够实际支配公(gōng)司行為(wèi)的人。企业的实际控制人是法人的，主要负责人是指实际控制人的主要负责人。
第一百七十三条【情节严重】 下列情形，属于《药品管理(lǐ)法》规定的情节严重：
（一）多(duō)次被处罚且无悔改意愿的；
（二）造成严重后果的；
（三）造成重大社会影响的；
（四）抗拒、逃避药品监督管理(lǐ)部门及其工(gōng)作(zuò)人员依法行使监督检查、调查职权行為(wèi)，或者伪造、销毁、隐匿有(yǒu)关证据材料的；
（五）擅自动用(yòng)查封、扣押物(wù)品，导致产(chǎn)品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（六）其他(tā)严重违反《药品管理(lǐ)法》的情形。
第一百七十四条【拘留程序】 根据《药品管理(lǐ)法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条以及第一百二十四条的规定，药品监督管理(lǐ)部门认為(wèi)应当依法予以行政拘留的，应当将案件相关材料移交同级公(gōng)安(ān)机关，提出建议予以行政拘留的书面意见；公(gōng)安(ān)机关应当转管辖地公(gōng)安(ān)机关按程序作(zuò)出行政拘留的决定并执行。
第一百七十五条【没收物(wù)品的处理(lǐ)】 依照《药品管理(lǐ)法》和本条例的规定没收的物(wù)品，由药品监督管理(lǐ)部门按照规定监督处理(lǐ)。
第一百七十六条【部分(fēn)核减生产(chǎn)经营范围】 按照《药品管理(lǐ)法》和本条例规定可(kě)以吊销药品生产(chǎn)经营许可(kě)证，药品监督管理(lǐ)部门认為(wèi)违法行為(wèi)仅涉及部分(fēn)产(chǎn)品或者生产(chǎn)经营活动、尚不足以或者无需吊销全部许可(kě)证的，可(kě)以作(zuò)出部分(fēn)核减生产(chǎn)经营范围的决定。
第一百七十七条【禁业罚起算日期】 药品监督管理(lǐ)部门依据《药品管理(lǐ)法》和本条例规定作(zuò)出禁止相关责任人员一定期限从事药品生产(chǎn)经营活动的，具(jù)體(tǐ)期限从行政处罚决定生效之日起计算；相关责任人员被处以行政拘留或者拘役、有(yǒu)期徒刑的，期限从行政拘留或者相关刑事处罚执行完毕次日起计算。
第一百七十八条【对泄露数据的罚则】 药品监督管理(lǐ)部门及其工(gōng)作(zuò)人员违反规定，泄露未披露试验数据或者其他(tā)数据，造成申请人损失的，由药品监督管理(lǐ)部门依法承担赔偿责任；药品监督管理(lǐ)部门赔偿损失后，应当责令故意或者有(yǒu)重大过失的工(gōng)作(zuò)人员承担部分(fēn)或者全部赔偿费用(yòng)，并对直接责任人员依法给予行政处分(fēn)。
第十章 附 则
第一百七十九条【出口管理(lǐ)】 出口的药品应当符合进口國(guó)（地區(qū)）的标准或者合同要求。
第一百八十条【条约义務(wù)】 中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)缔结或者参加的國(guó)际条约同《药品管理(lǐ)法》和本条例有(yǒu)不同规定的，适用(yòng)國(guó)际条约规定，但中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)声明保留的条款除外。
第一百八十一条【生效时间】 本条例自×年×月×日生效。
