為(wèi)规范和指导體(tǐ)内基因治疗产(chǎn)品的药學(xué)研发、生产(chǎn)和注册，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中(zhōng)心组织制定了《體(tǐ)内基因治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》（见附件）。

       根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技(jì )术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：體(tǐ)内基因治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）

       為(wèi)规范和指导免疫细胞治疗产(chǎn)品的药學(xué)研发、生产(chǎn)和注册，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中(zhōng)心组织制定了《免疫细胞治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》（见附件）。

       根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技(jì )术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：免疫细胞治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）

       為(wèi)规范和指导體(tǐ)外基因修饰系统的药學(xué)研究，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中(zhōng)心组织制定了《體(tǐ)外基因修饰系统药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）》（见附件）。

       根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技(jì )术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：體(tǐ)外基因修饰系统药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）

一码扫描，获取指导原则：

體(tǐ)内基因治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）.pdf   

免疫细胞治疗产(chǎn)品药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）.pdf

體(tǐ)外基因修饰系统药學(xué)研究与评价技(jì )术指导原则（试行）.pdf