2023年7月4日，三生制药经授权研制的“盐酸纳呋拉啡口腔崩解片”（TRK-820，日本商(shāng)品名(míng)：REMITCH）获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）注册批准（國(guó)药准字HJ20230091），此产(chǎn)品是用(yòng)于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有(yǒu)治疗疗效不理(lǐ)想的情况）。

春天医(yī)药作(zuò)為(wèi)三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片临床研究项目的合作(zuò)伙伴，对三生制药表示热烈祝贺！

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受體(tǐ)激动剂，通过与现有(yǒu)的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新(xīn)的作(zuò)用(yòng)机制发挥止痒作(zuò)用(yòng)。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能(néng)受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)除香港、澳门及台湾以外的地區(qū)开发及商(shāng)业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。

此次批准是基于盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的随机、双盲、安(ān)慰剂平行对照的多(duō)中(zhōng)心桥接III期临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能(néng)衰竭患者难治性瘙痒症的有(yǒu)效性和安(ān)全性，并与日本的有(yǒu)效性数据进行桥接，结果显示该试验达到临床研究终点。

血液透析患者常伴有(yǒu)贫血、高血压、钙磷代謝(xiè)异常、甲状旁腺功能(néng)亢进、瘙痒症等多(duō)方面的并发症，其中(zhōng)大多(duō)患者的瘙痒症目前仍然没有(yǒu)公(gōng)认有(yǒu)效的治疗方法，给患者造成很(hěn)大的精(jīng)神和肉體(tǐ)的痛苦，显著降低了生活质(zhì)量。一般认為(wèi)血液透析患者的瘙痒症由多(duō)个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有(yǒu)关，这些因素被认為(wèi)是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有(yǒu)治疗表现出较大抵抗性的主要原因。

有(yǒu)研究表明，该药可(kě)改善患者难治性皮肤瘙痒和睡眠质(zhì)量问题^[1-3]日本专家Kozono等人研究表明，在服用(yòng)盐酸纳呋拉啡12周内，82.50%的患者瘙痒得到缓解，连续服用(yòng)1年后，仍有(yǒu)84.95%的患者接受该药治疗有(yǒu)效，甚至随着用(yòng)药时间延長(cháng)，获益率不降反升，这提示盐酸纳呋拉啡有(yǒu)長(cháng)期用(yòng)药的可(kě)能(néng)^[1]。

此外，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片还具(jù)有(yǒu)口服便利特点，独特口崩片剂型，放在舌面上半分(fēn)钟内，就会自动崩解成无数口感香甜的微粒。同时，无需用(yòng)水送服，方便老人等吞咽困难患者使用(yòng)。

春天医(yī)药致力于“改进治疗”，持续助力申办(bàn)方上市新(xīn)产(chǎn)品，“盐酸纳呋拉啡口腔崩解片”作(zuò)為(wèi)第十六个春天医(yī)药成功助力上市产(chǎn)品，将惠及中(zhōng)國(guó)更多(duō)血液透析患者。

参考文(wén)献：

[1].Kozono H, Yoshitani H, Nakano R. Post-marketing surveillance study of the safety and efficacy of nalfurafine hydrochloride (Remitch capsules 2.5 μg) in 3,762 hemodialysis patients with intractable pruritus. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018 Jan 15;11:9-24.

[2].Kumagai H, Ebata T, Takamori K, Miyasato K, Muramatsu T, Nakamoto H, Kurihara M, Yanagita T, Suzuki H. Efficacy and safety of a novel ĸ-agonist for managing intractable pruritus in dialysis patients. Am J Nephrol. 2012;36(2):175-83.

[3].Takahashi N , Yoshizawa T , Kumagai J , et al. Response of patients with hemodialysis-associated pruritus to new treatment algorithm with nalfurafine hydrochloride: a retrospective survey-based study[J]. Renal Replacement Therapy, 2016, 2(1):27.