《2021年度药品审评报告》显示，药监部门多(duō)措并举、精(jīng)准发力，全力破解儿童用(yòng)药短缺难题。

 一是创新(xīn)儿童用(yòng)药审评管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)机制。成立儿童用(yòng)药专项领导小(xiǎo)组和工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)组，形成任務(wù)统一部署、力量统筹调配、工(gōng)作(zuò)一體(tǐ)推进的工(gōng)作(zuò)格局。

二是落实儿童用(yòng)药优先审评审批政策。借鉴新(xīn)冠病毒治疗药物(wù)等应急审评审批经验，在审评系统中(zhōng)设立“儿童用(yòng)药”特殊标识，优化审评资源配置，加快儿童用(yòng)药上市速度。全年共有(yǒu)24件适用(yòng)于儿童的药品上市许可(kě)申请通过优先审评审批程序获批。

三是完善儿童用(yòng)药审评标准體(tǐ)系。截至2021年底，共发布《儿童用(yòng)药（化學(xué)药品）药學(xué)开发指导原则（试行）》《注意缺陷多(duō)动障碍（ADHD）药物(wù)临床试验技(jì )术指导原则》等12项儿童用(yòng)药专项指导原则，為(wèi)研发和审评提供了重要技(jì )术支撑。

四是开展已上市药品说明书中(zhōng)儿童用(yòng)药信息规范化增补工(gōng)作(zuò)。着力改善儿科(kē)临床中(zhōng)普遍存在的超说明书使用(yòng)现状，设立“中(zhōng)國(guó)儿童说明书规范化项目”，筛选出建议修订说明书的品种名(míng)单和修订内容，现已公(gōng)布两批品种名(míng)单。