2023年2月20日，春天医(yī)药与行业专家相约“春播”课堂，本次“春播”邀请北京大學(xué)肿瘤医(yī)院國(guó)家药物(wù)临床试验机构办(bàn)公(gōng)室江旻主任，為(wèi)大家带来了《临床研究成败核心-质(zhì)量就是生命》的公(gōng)益培训讲座。

临床研究质(zhì)量是临床研究机构、申办(bàn)方及CRO都非常重视的一个问题，江旻主任从全流程数据管理(lǐ)—我國(guó)临床研究的现状、有(yǒu)效性和安(ān)全性的考量、核查关注点、FDA现场核查经验四个方面进行了详细的讲解。

一、全流程数据管理(lǐ)-我國(guó)临床研究的现状

      我國(guó)临床研究处在发展期，也具(jù)有(yǒu)特殊性：相比于欧美國(guó)家，我國(guó)人口基数大，疾病范围较广；特别是肿瘤领域有(yǒu)一些中(zhōng)國(guó)特有(yǒu)的疾病，和欧美具(jù)有(yǒu)差异；

临床试验质(zhì)量管理(lǐ)主要分(fēn)為(wèi)三个部分(fēn)：

1.确保受试者保护；2.试验数据和结果的可(kě)靠性；3.临床试验合规性；

二、有(yǒu)效性和安(ān)全性的考量  

质(zhì)量管理(lǐ)或质(zhì)量核查主要分(fēn)两个维度，一是有(yǒu)效性，二是安(ān)全性，从整个临床试验具(jù)體(tǐ)来看主要分(fēn)五个方面：

1.方案设计及确认；2.知情同意患者筛选；3.试验给药；4.随访及病例记录；5.数据审核统计分(fēn)析；

三、核查关注点-可(kě)能(néng)影响有(yǒu)效性因素

1.受试者入排标准；2 .合并用(yòng)药，尤其是禁用(yòng)药和慎用(yòng)药；3 .主要疗效指标数据可(kě)溯源性（原始记录与CRF不一致、无原始记录或无合理(lǐ)解释的修改）；试验用(yòng)药物(wù)实际使用(yòng)情况：医(yī)嘱、处方、日记卡、发放回收记录、库存、输液单等；4.中(zhōng)心实验室检测—主要实验室指标检测结果；

四、FDA现场核查经验

      对FDA现场核查，从流程、核查前准备、解释对问题的认知，以及CFDI和FDA现场核查差异等进行了详细的讲解。