總部位于瑞士日内瓦的某全球最大的香精(jīng)原料研究和生産(chǎn)的公(gōng)司,本項目采用(yòng)PCS7控制和現場總線(xiàn)技(jì )術,按照ISA S88的要求配置軟件平台和實施工(gōng)程設計.該系統直接控制原料配置模塊,混料模塊,乳化模塊,CIP 清洗模塊,實現廠房空調機組控制,并且與流化床相關設備聯動數據交換.

       作(zuò)為(wèi)國(guó)内最大的疫苗生産(chǎn)基地,客戶急需一套生産(chǎn)監控系統.滿足數據中(zhōng)央歸檔,打通設備數據孤島,實現一台台設備高度集成. 該系統采用(yòng)WinCC 冗餘服務(wù)器,Process historian 中(zhōng)央歸檔數據庫,涵蓋了Audit trail 等21 part 11 要求,同時系統支持Tablet及手機訪問

       分(fēn)析業務(wù)流程和設備運轉邏輯，識别影響效益關鍵參數和控制點，依托強大數據庫集群搭建生産(chǎn)設備的效益數據模型，利用(yòng)數據接口，對接業務(wù)系統與生産(chǎn)設備系統，實時捕捉關鍵數據，經過一體(tǐ)化數據處理(lǐ)、計算、分(fēn)析，實現生産(chǎn)動态效益的展示。同時結合share point, Tableau等新(xīn)型BI軟件實現豐富的可(kě)視化效果，動态生成報表，讓業務(wù)人員更好地掌握和預測生産(chǎn)狀态。

　　在當前的無菌制劑的生産(chǎn)過程中(zhōng),配置的藥品原液進入灌裝(zhuāng)罐前會安(ān)裝(zhuāng)無菌過濾器用(yòng)于保證産(chǎn)品的無菌性。但是随着歐盟GMP附錄1的升版，要求最終除菌過濾器應當盡可(kě)能(néng)接近灌裝(zhuāng)點，因此在接近灌裝(zhuāng)機的位置增加了二級過濾。項目包括現有(yǒu)灌裝(zhuāng)機Flush功能(néng)的增加以消除制劑灌裝(zhuāng)前由二次過濾器帶來的液體(tǐ)氣泡、潔淨壓縮空氣背壓控制、系統軟件程序升級、新(xīn)增過濾器的完整性檢測，以及整體(tǐ)升級的驗證活動。升級後的設備經過驗證完全滿足最新(xīn)版歐盟法規的要求。